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Die strengste medizinische Zulassungsbehörde der Welt, die amerikanische Food
and Drug Administration (FDA), hat befunden, dass der Pelvexiser zwei
deutlich teureren Geräten, dem Peritron und den PMTx, medizinisch ebenbürtig ist
(510k
Zulassung als „substantially equivalent“ zu Peritron). Der PelvIQ
wird seit 2003 in den USA vertrieben und ist seit Jänner 2004 (TUEV-Zugelassung) im
in Europa als Medizinprodukt zugelassen und entspricht der Directive
93/42/EEC, 21CFR 177.2600
und der BfR Recommondation
XV.
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